Νέο θεσμικό πλαίσιο αρχίζει και ισχύει και στη χώρα μας πια για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών φαρμάκων.
Εκδόθηκε σε ΦΕΚ το νέο θεσμικό πλαίσιο που ορίζει τους όρους και τις προϋποθέσεις των κλινικών μελετών στη χώρα μας.
Πρόκειται για μια κοινή υπουργική απόφαση των συναρμόδιων υπουργείων που αναμενόταν καιρό τώρα από τη φαρμακευτική αγορά.
Η κυβερνητική απόφαση προβλέπει με κάθε λεπτομέρεια ποια φαρμακευτικά σκευάσματα μπορούν να μπουν σε κλινικές μελέτες στη χώρα μας ακόμη και στη φάση 1, τι πρέπει να διαθέτουν τα νοσοκομεία στα οποία θα πραγματοποιούνται οι κλινικές μελέτες καθώς μεταξύ άλλων οι ασθενείς και επιστήμονες μπορούν να συμμετάσχουν και ποιοι εξαιρούνται.
Το νέο θεσμικό πλαίσιο αναμένεται να διευκολύνει τις κλινικές μελέτες στη χώρα μας οι οποίες παραμένουν καθηλωμένες τα τελευταία χρόνια με συνέπεια και οι ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά νοσήματα να μην μπορούν να δοκιμάσουν νέες θεραπείες και η χώρα να χάνει εκατομμύρια ευρώ από κλινικές μελέτες.
Είναι ενδεικτικό ότι η Ελλάδα, παρότι εκδηλώνεται ενδιαφέρον από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες να πραγματοποιήσουν κλινικές μελέτες, κατορθώνει ετησίως να κερδίζει περί τα 80 εκατ. ευρώ ενώ εκτιμάται ότι θα μπορούσε να κερδίσει τουλάχιστον 400 εκατ. ευρώ.
Για τη διαδικασία των κλινικών μελετών με βάση το ΦΕΚ αρμόδια αρχή ορίζεται ο ΕΟΦ ενώ πριν από οτιδήποτε έγκριση θα πρέπει να δώσει η Εθνική Αρχή Δεοντολογίας.
Οι συμμετέχοντες ασθενείς
Με βάση τις νέες ρυθμίσεις, οι συμμετέχοντες ασθενείς στις κλινικές δοκιμές θα πρέπει να έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους φυσικά για να λάβουν μέρος.
Μάλιστα θα εκτιμώνται και τα «προσδοκώμενα οφέλη για τους συμμετέχοντες ή για τη δημόσια υγεία δικαιολογούν τους προβλεπόμενους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις και η συμμόρφωση προς την προϋπόθεση αυτή ελέγχεται διαρκώς».
Εκτός των άλλων βασική προϋπόθεση είναι να «διασφαλίζεται το δικαίωμα των συμμετεχόντων για σεβασμό της σωματικής και ψυχικής τους ακεραιότητας, το δικαίωμά τους για ιδιωτική ζωή, καθώς και για την προστασία των προσωπικών τους δεδομένων» ενώ υπογραμμίζεται ότι «η κλινική δοκιμή έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να συνεπάγεται όσο το δυνατόν λιγότερο πόνο, ταλαιπωρία, φόβο και οιονδήποτε άλλο προβλέψιμο κίνδυνο για τους συμμετέχοντες και τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός καταπόνησης ορίζονται ειδικά στο πρωτόκολλο και παρακολουθούνται συνεχώς».
Διαδικασία έγκρισης
Για να δοθεί έγκριση από τον ΕΟΦ και να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή φαρμάκου προηγείται πλήρης αξιολόγηση και τη σχετική έκθεση την κοινοποιεί στον ενδιαφερόμενο χορηγό (φαρμακευτική εταιρεία).
Για να δοθεί έγκριση από τον ΕΟΦ και να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή φαρμάκου προηγείται πλήρης αξιολόγηση και τη σχετική έκθεση την κοινοποιεί στον ενδιαφερόμενο χορηγό (φαρμακευτική εταιρεία).
Σε ότι αφορά τη δεοντολογική αξιολόγηση αυτή διενεργείται από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας.
Μόλις πραγματοποιηθεί όλος ο έλεγχος από τον ΕΟΦ, ο Οργανισμός ενημερώνει τον χορηγό μέσω της πύλης της Ε.Ε. εάν έχει εγκριθεί η κλινική δοκιμή ή εάν η έγκρισή της υπόκειται σε όρους ή εάν έχει απορριφθεί.
Σε περίπτωση που η «Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας» εκδώσει αρνητική γνώμη, ο ΕΟΦ απορρίπτει την αίτηση.
Δείτε παρακάτω όλο το ΦΕΚ για τις κλινικές μελέτες
Πατήστε το LINK παρακάτω:
HealthReport.gr-κλινικές μελέτες
Πηγή : healthreport
